МИНПРОМТОРГ И МИНСЕЛЬХОЗ РОССИИ ПОДГОТОВИЛИ ЗАКОНОПРОЕКТ О РЕГИСТРАЦИИ НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ В РАМКАХ ЕАЭС

Минпромторгом России при участии Минсельхоза России подготовлен и опубликован на сайте regulation.gov.ru проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Документ предусматривает, что с 1 января 2021 года регистрация новых лекарственных препаратов для медицинского применения будет проводится только в рамках правил Евразийского экономического союза, без продолжения возможности использования для этих целей национального законодательства государств-членов. При этом регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения до 2024 г. продолжится в рамках национального законодательства.

«Важно, что мы предлагаем терминологически разделить понятие «лекарственные средства» на собственно «лекарства для медицинского применения» и «ветеринарные лекарственные средства». Это даст возможность гармонизировать положения законодательства Российской Федерации в сфере обращения медсредств с соответствующими требованиями Евразийского экономического союза. В российское законодательство, при этом, будут внесены минимальные изменения» — пояснил Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.

Также законопроект направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Источник: МИНПРОМТОРГ